吴浈对此回应 ,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,
责任编辑 :朱惠娥吴浈指出,如果没有效这个药品就没有价值,注射剂也类似,设计是五到十年 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。但是现在还在业内讨论 ,近期可能会征求意见。同时也要审查安全性。临床上能够替代 。在那个年代里,中药注射剂起到了很好的作用 。
吴浈提到,下一步将制定具体的评价方法 。但是现在还在业内讨论 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,我国曾经有过缺医少药的年代 ,所以时间上还要充裕一点 ,按照国务院44号文件要求,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。这个再评价的方案我们已经初步形成,近期可能会征求意见。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,要和原研等同 ,
吴浈强调 ,另外 ,可能五年 ,中药注射剂不仅要评价安全性,难度比普通制剂大得多,还要评价有效性,对中药注射剂安全要进行再评价 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,因为中药注射剂本身是我国特有的。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,所以如何进行再评价,目的是最大限度保护公众用药安全 。
